注意：含呋喃唑酮復(fù)方制劑撤市

　　2月15日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，決定停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用含呋喃唑酮復(fù)方制劑，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　根據(jù)公告，目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有4個(gè)品種，分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，其中復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊和谷海生片為獨(dú)家品種，分別由貴州科輝制藥有限責(zé)任公司、華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)。呋喃苦參黃連素片的生產(chǎn)企業(yè)有哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司和哈爾濱華雨制藥集團(tuán)有限公司4家。二維呋喃唑酮片的生產(chǎn)企業(yè)有山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)三精制藥四廠有限公司、河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠、大連百利天華制藥有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司、甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司7家。

　　國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)含呋喃唑酮復(fù)方制劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，決定停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)以上藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

　　據(jù)悉，目前以上12家生產(chǎn)企業(yè)大多處于停產(chǎn)狀態(tài)，只有5家企業(yè)在產(chǎn)，且產(chǎn)量較低。

　　此前，國(guó)家藥監(jiān)局已陸續(xù)公布磺胺索嘧啶片、特非那定復(fù)方制劑、吡硫醇注射液等3個(gè)品種撤市決定。前不久召開(kāi)的全國(guó)藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議也明確，今年將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)，探索完善品種安全性評(píng)價(jià)機(jī)制。

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